Merck informó este lunes que ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) una autorización de uso de emergencia para su tratamiento antiviral experimental contra el covid-19, el molnupiravir.
Si se concede la autorización, el fármaco, fabricado por Merck y Ridgeback Biotherapeutics, sería el primer tratamiento antiviral oral para combatir el covid-19. Se presenta en forma de cápsula ¿Qué es el molnupiravir y cómo combate el covid-19? 3:53
Merck ha dicho que solicita la autorización de las cápsulas para tratar a los adultos infectados que corren el riesgo de evolucionar hacia la enfermedad grave del covid-19 o de ser hospitalizados. Su presentación se basa en un estudio que se detuvo en el punto intermedio porque el medicamento estaba funcionando muy bien en más de 700 pacientes asignados al azar para tomar molnupiravir o un placebo.
"En el análisis intermedio, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%. El 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después de la aleatorización, en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo", dijo la compañía en un comunicado.¿Qué es el molnupiravir y cómo combate el covid-19? 3:53
"Hasta el día 29, no se registraron muertes en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con ocho muertes en los pacientes que recibieron placebo". Ninguno de los voluntarios del ensayo había sido vacunado.
"El extraordinario impacto de esta pandemia exige que nos movamos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que han hecho nuestros equipos al presentar esta solicitud de molnupiravir a la FDA en los 10 días siguientes a la recepción de los datos", dijo el director general y presidente de Merck, Robert Davis, en el comunicado.
Los datos del ensayo aún no han sido revisados ni publicados.
El tratamiento para el que busca autorización Merck
La dosis de molnupiravir es de cuatro píldoras de 200 mg del medicamento tomadas dos veces al día durante cinco días. Esto supone un total de 40 píldoras para un curso de tratamiento, de acuerdo a lo que informó la compañía.
Según un portavoz de Merck, "siempre estamos buscando formas de optimizar las fórmulas de nuestros medicamentos y aumentar la comodidad de los pacientes. Pero en este momento estamos buscando la aprobación de la UE para la dosis de 800 mg dos veces al día con nuestra formulación en cápsulas de 200 mg."
Un tratamiento de cinco días cuesta al gobierno estadounidense unos US$ 700. El gobierno estadounidense ya ha comprado 1,7 millones de tratamientos con un coste de US$ 1.200 millones.
En un comunicado, la empresa dijo: "También es importante señalar que Merck aún no ha establecido un precio para el molnupiravir porque su uso no ha sido aprobado. Tenemos un acuerdo de compra anticipada con el gobierno de los Estados Unidos y ese precio es específico para un volumen sustancial de molnupiravir y no representa un precio de lista para Estados Unidos o cualquier otro país".